凈化空調系統(tǒng)和普通空調系統(tǒng)的不同，凈化空調系統(tǒng)是空調+阻隔式過濾器+氣流組織+壓差梯度，可實現(xiàn)過程控制、關鍵點控制及全面控制。但由于潔凈度受各種各樣因素的影響，因此良好的潔凈效果，需要有合理的凈化空調設計。因此制藥企業(yè)在確保凈化空調系統(tǒng)正常運行下，務必做好潔凈環(huán)境的監(jiān)控及管理。以下就醫(yī)藥潔凈廠房凈化空調系統(tǒng)的設計進行探討。一、GMP對醫(yī)藥潔凈廠房環(huán)境控制的要求1.對不同的潔凈級別進行定期監(jiān)測和記錄微生物和塵埃粒子數(shù)，控制靜壓差在規(guī)定的數(shù)值內，同時監(jiān)測手段也要適當；2.保持廠房內的相對溫度和濕度符合工藝和生產要求；針對β~內酰胺類、高致敏性和青霉素類，應將專用空調系統(tǒng)分別設置在各自的生產區(qū)域內，同時要采用凈化處理空調系統(tǒng)進行排氣；3.對于產塵房間，要進行有效的除塵，避免出現(xiàn)交叉感染；4.對于輔助車間，如倉儲等，其溫度和濕度的設定及通風設施，應適應藥品的生產要求。二、醫(yī)藥潔凈廠房的特點1.在藥品生產過程中要嚴格控制溫度及濕度，在保證藥品生產質量的情況下，同時需要保證車間內藥物生產人員的舒適。根據(jù)GMP中規(guī)定對于百級到萬級的潔凈廠房應該控制溫度在20~24℃，相對濕度在45%~65% 2.對于一些無特殊要求的廠房，應該控制相對濕度在45%~65%。潔凈廠房的凈化空調各別房間排風量較大，為了使系統(tǒng)風量保持平衡，這就需要補充大量的新鮮空氣。潔凈廠房中大部分空調系統(tǒng)運行時間比較長，有些藥物生產...
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交叉污染是指通過人員往返、工具傳送、物料運輸和空氣流等途徑，使原輔料或產品受到其他原輔料或產品的污染。也指因人員、工器具、物料、空氣等不恰當?shù)牧鲃?，使?jié)崈舳燃墑e低的區(qū)域的污染物進入潔凈度級別高的區(qū)域造成的污染。在控制交叉污染方面，要求采取合理布局、優(yōu)選設備、有效隔離、加強管理等措施，并為此作了較為全面的規(guī)定?？刂品椒ㄈ缦拢阂弧⑷肆魑锪鞣珠_物料的凈化路徑和人的凈化路徑應分開獨立設置，人員和物料進入生產區(qū)域的出入口和凈化用室設施都應分開設置。物料的入口和流動方向也必須與人流分開，盡量做到不交叉往返，避免物流通過正在操作的區(qū)域。在生產中易造成污染的物料應設置專用出入口。大型的綜合生產廠房可以考慮設置多個物料入口，但彼此之間不得相互影響。生產操作區(qū)不得作為物料傳遞的通道，生產場所的空間應盡量減少開門，以保證操作室的氣密性和潔凈度。二、工藝布局合理生產設備應按工藝流程合理布局，盡量減少往返、遷回，一般可考慮直線形、U型或L型布置。固體制劑庫間可圍繞中間站按工藝流程順序布置各生產工序。通常要求各工序之間聯(lián)系方便，快捷，上下工序相鄰布置。功能區(qū)要有與生產規(guī)模相適應的面積和空間安排生產設備和物料，保證生產操作銜接合理，防止原輔料、中間品、半成品、成品混淆和交叉污染，輔助設施能滿足生產要求，不妨礙生產操作，方便生產管理。三、優(yōu)選設備制藥設備應結構簡單、表面光潔和易于清潔；設備材料應耐消毒、耐腐蝕；設...
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一、污染源控制1.大氣污染產生原因：大氣中可能含有過量的塵粒或微生物，這些都有可能影響藥品質量。所以要對進入藥品生產潔凈室的大氣進行控制。大氣污染藥品生產潔凈室(區(qū))有二種路徑：一是通過圍護結構縫隙，二是借助空調新風?？刂品椒ǎ菏紫?，考慮藥品生產企業(yè)廠址的選擇，包括大氣含塵濃度，周圍環(huán)境是否整潔、有無污染源，廠房新風口與市政交通主干道距離等條件；其次，考慮藥品生產潔凈廠房和生活區(qū)、行政區(qū)的分布情況；第三，廠區(qū)道路應清潔，路面產塵少，盡量綠化硬化路面，減少裸土面積；第四，送入潔凈室(區(qū))的空氣必須經過凈化過濾等，并應保持潔凈室(區(qū))的密封及室內正壓，防止經凈化處理的空氣滲進室內。2.人員污染產生原因：人體新陳代謝會產生污染物，人體會攜帶污染物，人在潔凈室內活動更會大量產生和發(fā)散污染物。潔凈室的污染來源，經測試結果分析，作業(yè)人員約占80%，人員進出潔凈室塵埃顯著增加，有人運動時，潔凈度顯著劣化，可證實人是潔凈室污染.的主要原因。人作為藥品生產中最大的污染源和最主要的傳播媒介，生產人員總是直接或間接地與藥品接觸，對藥品質量產生影響?？刂品椒ǎ焊鶕?jù)產品生產工藝和空氣潔凈度等級要求，設計設置人員凈化用室和生活用室。人員凈化用室包括換鞋、存外衣、盥洗、消毒、更換潔凈工作服氣閘等設施。生活用室，如廁所、淋浴室等根據(jù)需要設置，不得對醫(yī)藥潔凈室產生不良影響。如淋浴室，實驗數(shù)據(jù)證實，人在淋浴之后，身體...
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一、概述在制藥企業(yè)藥品合成車間和提取車間，由于使用了大量具有揮發(fā)性的有機物質，這些物質的蒸氣與空氣混合成一定比例，達到爆炸濃度，遇到明火、高溫、電弧等就會發(fā)生燃燒或爆炸，這些車間自然就成了易燃易爆危險區(qū)域。因此，電氣設計中必須把防爆安全作為設計的首要因素來認真對待。二、提高電氣防爆安全的幾條基本措施1.電線電纜及電氣設備的正確選擇與規(guī)范安裝《爆炸和火災危險環(huán)境電力裝置設計規(guī)范》中指出，在爆炸性氣體環(huán)境1區(qū)、2區(qū)內：(1)低壓電力照明線路用的絕緣電線和電纜的額定電壓必須不低于工作電壓，且不應低于500V。(2)區(qū)內銅芯電纜最小截面為2.5m2；而在2區(qū)，銅芯電纜最小截面為1.5mm2。燈具、開關以及電動機及其控制按鈕應該選用防爆型，而且防爆等級要高于易燃易爆物質的級別組別。例如：提取車間內易燃易爆物質大多為乙醇，而乙醇的分類級別組別為II AT2， 所以我們應該選用防爆級別為dIIBT3以上的設備就可以了。燈具配線應穿鍍鋅鋼管敷設，并采用三線制，即多加一根接地保護PE線。該PE線的截面應該與相線截面相同，而且應與燈具的外殼進行可靠電氣連接，鍍鋅鋼管亦應可靠接地。動力配電線路的設計應以橋架為主，所選用的電纜宜為阻燃電力電纜，且耐壓1000V。電纜在設備附近沿墻或柱子穿管引下埋.地敷設至電機旁，再用防爆撓接管接至電機接線口。橋架或鍍鋅鋼管在穿越不同區(qū)域之間墻或樓板處的孔洞應采用非燃燒性材...
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一、潔凈間溫度控制電子行業(yè)的特點是全部生產制造皆要處于潔凈廠房中，工藝生產設備發(fā)熱量巨大，而生產制造對環(huán)境溫度有著苛刻的要求，其溫度指標需控制在(23±2)℃，所以潔凈間溫度控制是由循環(huán)風通過冷水盤管進行熱交換來實現(xiàn)的。具體控制方案為：潔凈間回風夾道處安裝冷水盤管，潔凈間下架層的格構梁上安裝有溫度傳感器，對應區(qū)域回風夾道處冷水盤管的中溫冷凍水(14℃)管道上安裝有電動調節(jié)閥，每個區(qū)域的溫度與此電調節(jié)閥構成閉環(huán)控制，用控制盤管內中溫水流量來控制對應區(qū)域的溫度，此PID加適當微分，用以克服溫度傳感器的滯后性。二、潔凈間濕度控制潔凈間溫度控制穩(wěn)定后，濕度控制也非常重要，過高容易結露，過低則容易產生靜電，都會影響電子面板的良率，因此55%±5%的相對濕度是控制的一個目標。但對于如此大型的潔凈廠房直接加濕和除濕是不現(xiàn)實的，于是采用非潔凈區(qū)的新風機組通過不停補新風的置換來控制。潔凈間溫度23℃，濕度55%的空氣通過查詢焓濕圖可知，此時露點溫度為13.5℃，那么理論上新風機組只要將送風的露點控制在13.5℃即可，如果潔凈間濕度偏高，可以送低于13.5℃露點的新風，反之送高于13.5℃露點的新風，所以潔凈間濕度控制的關鍵在于新風機組送風露點的控制，下面以控制13.5℃的送風露點來說明新風機組的控制原理。新風機組是一種空氣調節(jié)設備，不但能提供新鮮空氣，而且可控制送風露點。工作原理...
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潔凈廠房空調系統(tǒng)首先是一空調系統(tǒng)，因此，一般空調系統(tǒng)的節(jié)能措施，如圍護結構保溫、系統(tǒng)變流量、排風熱回收、選用高效制冷機、水泵風機設備等，都可以適用于潔凈廠房空調系統(tǒng)的節(jié)能設計和改造。同時，潔凈廠房空調系統(tǒng)有自己的特點，也就有自己的系統(tǒng)節(jié)能特點和方式。一、潔凈風量與空調風量分開潔凈室送風的功能，一是空調(空氣進行溫、濕處理，滿足潔凈室的溫、濕度要求)；二是凈化(空氣過濾滿足潔凈室的潔凈度要求)。一般情況下凈化風量大大超過空調風量。如果讓空調送風同時起到空調和凈化的作用，即空調風量和凈化風量不分開，所有的回風都要經過空調箱集中處理。此非常大風量經過空氣處理設備時，阻力會很大，風機耗能急劇增大。同時，為了除濕，所有回風都要處理到露點狀態(tài)，后為了不使室內溫度過低，還需對送風進行再熱。冷熱抵消，造成不必要的浪費。而如果把空調和凈化兩部分風量分開處理，凈化風量就只進行過濾處理，可大大縮短凈化風量輸送管道長度；而對于空調風量，由于風量變小，可以節(jié)省空氣冷熱處理，并且同時可以減小輸送斷面和輸送耗能。在常見的潔凈空調送風方式中，集中送風方式、隧道式送風方式都沒有很好地將空調風量與潔凈風量分開。為了方便空調和凈化功能的分離，可充分利用房間結構就近完成。利用房間夾層將大部分潔凈風量直接送至頂層的高效過濾器處，而無需離開潔凈室，從而降低了潔凈風量的輸送能耗。通過回風口處的風閥，可以調節(jié)潔凈風量與空調風量的...
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1醫(yī)藥潔凈廠房的特征醫(yī)藥潔凈廠房的特征主要體現(xiàn)：藥物生產規(guī)范明確指出，藥品生產過程要嚴格控制溫度及濕度，在保證藥品生產質量的前提下，保證藥物生產人員的舒適度。新實施的GMP規(guī)定對于百級到萬級的潔凈廠房應該控制溫度在20~24℃，相對濕度在45%~65%；對于一些無特殊要求的廠房，應該控制溫度在18~26℃，相對濕度在45%~ 65%。一般來講潔凈空調所需要的新風量，應取各送風量的最大值，生產人員需要新鮮空氣量應大于40m3/h，且潔凈空調一般局部排風量較大，為了保證各房間所需的正壓風量，需要補充大量的新鮮空氣量。潔凈廠房中空調系統(tǒng)運行時間比較長，有些藥物生產企業(yè)是全年不休息的，這就使得潔凈空調系統(tǒng)全年運行，且應該根據(jù)室外的氣候條件對潔凈廠房的濕度、溫度、潔凈度進行適時的調整，保證醫(yī)藥生產的順利進行。2醫(yī)藥潔凈廠房空調設計的要求對醫(yī)藥潔凈廠房空調系統(tǒng)設計時，需要嚴格按照藥品生產質量管理規(guī)范及相應規(guī)范法規(guī)對環(huán)境的基本要求；根據(jù)相關規(guī)范及法規(guī)對空調系統(tǒng)進行合理劃分，設計時還要充分考慮藥品生產過程和生產設備對空氣品質所產生的不利影響。2.1設計初期首先要熟悉潔凈度、微生物限度及其監(jiān)測的一般要求。無菌藥品：新版GMP的附錄一第八條至第十三條。潔凈度分為A、B、C、D4個級別。A級：高風險操作區(qū)，單向流、動靜態(tài)均為100級、均勻送風、風速為0.36~0.54m/s (指導值)。在密閉的隔離操作...
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凈化空調當前已經被廣泛的應用于社會生產當中，隨著其使用范圍的逐漸拓展，潔凈度等級也逐漸得到提升管。潔凈室工程空調安裝中對所使用的材料和施工技術等方面要求比較嚴格，因此只有把握好安裝的每一個環(huán)節(jié)，才能保證空調的使用性能，否則在驗收中就難以達到規(guī)定標準。下面將對潔凈室工程空調安裝及調試進行詳細討論。一、潔凈室工程空調安裝的重要性潔凈室建設的主要目的是為了產品的潔凈性提供保障。潔凈室對空氣。噪聲和等方面都有著較高的要求，因此空調的安裝要求也比較高。不僅對空氣溫度和濕度等有一定的要求，更在對空氣的含塵粒數(shù)和細菌濃度等方面有著較高的要求。潔凈室主要應用于類似電子廠房和醫(yī)療手術室等。由于其使用環(huán)境的特殊性，在通風工程設計和施工提出了更高的要求。需要在建筑材料、施工方式等方面采取專業(yè)的技術，以便于提升潔凈室的效果。潔凈室空調系統(tǒng)主要有空氣處理設備、輸氣管系統(tǒng)來組成，主要為了避免空氣當中的污染物進行流通?？梢哉f潔凈室是一個功能多樣性的綜合體。當中需要有專業(yè)的設備配合，也就是建筑和空調等，同時還需要對個參數(shù)進行全方位的控制，以此來保證空氣潔凈度。二、凈化空調的特點凈化空調一方面能夠將室內空氣進行清潔，另一方面能將空氣當中的有害物質進行排除。凈化空調當中所采取的技術主要包含了過濾技術，此項技術是用來對室內空氣進行凈化的。其次是氣流技術，幫助室內空氣進行盡快的排除。此外還涉及到了壓力控制相關技術，主要是...
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一、電子行業(yè)潔凈室特點(1)溫濕度要求精度高。對于電子產品而言，其生產制造工藝對溫度以及濕度等環(huán)境因素的變化非常的敏感，在潔凈室的空氣參數(shù)應當按照規(guī)定進行嚴格控制。(2)換氣次數(shù)以及新風量大。在生產和制造電子產品時，通常會用到很多的化學物品，而且會產生非常多的廢氣，應當從室內排出。實踐中，為了能夠有效確保室內正壓以及衛(wèi)生條件達標，應當大量補充新風。(3)空調冷負荷大而且濕負荷小，所以熱濕比近似無窮大。在電子行業(yè)領域，潔凈室內工藝設備生產過程中發(fā)熱量較大，工作人員通常會穿著密封的防塵服。工藝生產環(huán)境下，為了能夠有效減少發(fā)生靜電現(xiàn)象，應避免空氣過于干燥。由此設計過程中空調系統(tǒng)在處理室內回風時應該盡可能避免是減濕過程。二、新風量的確定(1)人員衛(wèi)生所需的新鮮空氣量潔凈室內的工作人員吸入氧氣呼出二氧化碳。在此過程中，若無良好的新風環(huán)境，則必然會導致工作人員因缺氧而頭暈、煩燥，不利于工作和安全。所以空調凈化系統(tǒng)中滿足人員衛(wèi)生要求的新鮮空氣量不小于40m3/(h人)。(2)排風量電子潔凈廠房一般都伴有工藝需求的排風，為了平衡這部分排至室外的空氣量，凈化系統(tǒng)需要補償相應的新風量。(3)維持正壓所需新風量為防止室外或相鄰的其他用途房間的空氣滲入空調凈化車間，干擾其潔凈度或溫、濕度，為了保證潔凈室一定正壓要求的空氣量將由室外新風來補充，這部分新風量計算主要有縫隙法及換氣次數(shù)法。(4)滿足總風量一定比...
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一、做好施工準備工作施工準備工作是暖通空調系統(tǒng)安裝工程中的前提條件，也是保證暖通空調系統(tǒng)安裝工程質量的重要手段。在施工之前，建筑工程的主要負責人應該根據(jù)施工的實際情況，組織施工設計單位、施工單位、施工監(jiān)管單位的負責人運用現(xiàn)代化的技術，對施工圖紙、施工方案進行反復核查，確保施工圖紙和施工方案的合理、科學。要根據(jù)施工圖紙和施工方案，制定相應的管理辦法和應急機制，明確工程設計的意圖和工程施工的要點，選定合理的施工技術和施工工藝。若是在核查的過程中，發(fā)現(xiàn)施工圖紙和施工方案存在相應的漏洞、錯誤問題，應該及時組織相應的人員加以修復和補充，確保施工圖紙和施工方案的合理科學，符合暖通空調系統(tǒng)安裝施工的實際情況和施工要求。二、暖通空調系統(tǒng)通風管道上的實施通風管道的實施工藝主要包括：第一是風管的加工工作，第二是分管的安裝工作以及風管的連接工作。由于潔凈廠房建筑面積約大，風管加工安裝量巨大，所以采取了現(xiàn)場制作加工的方式。在工地現(xiàn)場建設了密閉整潔的臨時加工車間。這樣節(jié)省了中間運輸?shù)某杀竞蜁r間，加快了風管的制作安裝的進度，風管加工的質量也會得到保障。風管加工完成之后，要對風管內部進行整體清潔，兩頭用密封帶進行的保護，防止在安裝前被污染，同時也要保證風管的外形美觀，嚴密性以及靈活性。在整個風管連接安裝完成之后，應對風管進行排查，注意漏風情況，損壞情況，如果存在漏風或者損壞的情況，應該嚴格的采取及時的措施進行修...
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